Nagemaakte Medicijnen

Inhoudsopgave:

Nagemaakte Medicijnen
Nagemaakte Medicijnen

Video: Nagemaakte Medicijnen

Video: Nagemaakte Medicijnen
Video: Wie heeft de meeste kennis over medicijnen? 2023, September
Anonim

Nagemaakte medicijnen

Op 1 februari begon in Rusland een experiment over het labelen van medicijnen. En vanaf begin 2018 worden QR-codes op medicijnverpakkingen verplicht. Dit zal de farmaceutische markt helpen beschermen tegen namaak, legt de Federale Dienst voor Toezicht in de Gezondheidszorg uit. Marktpartijen zijn bang dat de prijs van medicijnen met 20% zal stijgen. Deskundigen vinden deze voorspelling overdreven.

Nagemaakte medicijnen
Nagemaakte medicijnen

Op 1 februari begon in Rusland een experiment over het labelen van medicijnen. En vanaf begin 2018 worden QR-codes op medicijnverpakkingen verplicht. Dit zal de farmaceutische markt helpen beschermen tegen namaak, legt de Federale Dienst voor Toezicht in de Gezondheidszorg uit. Marktpartijen zijn bang dat de prijs van medicijnen met 20% zal stijgen. Deskundigen vinden deze voorspelling overdreven.

Labeling experiment

Zoals volgt uit het onlangs gepubliceerde decreet van de regering van de Russische Federatie van 24 januari 2016 nr. 62 "Over het uitvoeren van een experiment met etikettering met controletekens (identificatie) en het bewaken van de circulatie van bepaalde soorten geneesmiddelen voor medisch gebruik", zal het totale volume van gelabelde geneesmiddelen in de beginfase ongeveer 10 bedragen. % van de markt. We hebben het over meer dan 60 namen van medicijnen, waaronder 10 handelsnamen van medicijnen die bedoeld zijn voor de behandeling van dure nosologieën, en meer dan 30 handelsnamen van medicijnen op de lijst van vitale en belangrijke medicijnen. Hun fabrikanten zullen medicijnen gaan etiketteren met controle (identificatie) merktekens met behulp van een tweedimensionale streepjescode. Tegelijkertijd is het niet nodig om wijzigingen aan te brengen in het registratiedossier voor het geneesmiddel.

"Het belangrijkste doel van het labelen van medicijnverpakkingen met een tweedimensionale barcode is om elke koper in staat te stellen hun legaliteit te controleren met een smartphone of een openbaar beschikbare scanner in een apotheek, en om geautomatiseerde bescherming te bieden van legale circulatie tegen ondermaatse en namaakmedicijnen", legt Roszdravnadzor uit.

Het experiment wordt op vrijwillige basis uitgevoerd. Volgens het ministerie hebben 23 geneesmiddelenfabrikanten, vier grootste farmaceutische distributeurs, meer dan 30 medische organisaties en meer dan 250 detailhandelorganisaties zich bereid verklaard eraan deel te nemen. Geografie van het experiment: Moskou, regio Moskou, St. Petersburg, regio Nizhny Novgorod, regio Novgorod en regio Belgorod.

In de toekomst, wanneer 100% van de geproduceerde medicijnen wordt geëtiketteerd, zal het monitoringsysteem ongeveer zes miljard pakketten per jaar volgen en meer dan 350.000 deelnemers aan de omzet omvatten, waaronder ongeveer 1000 binnenlandse en buitenlandse medicijnfabrikanten, meer dan 100.000 medische en 250.000 apotheekorganisaties.

Van transportband tot toonbank

De verplichting om elk pakket geneesmiddelen te etiketteren, wordt uiteengezet in het concept van "Oprichting van het informatiesysteem van de federale staat voor het volgen van het verkeer van geneesmiddelen van de fabrikant naar de eindgebruiker door middel van etikettering". Naast de overgang naar referentieprijzen voor overheidsaankopen van medicijnen, is etikettering een van de vijf ontwikkelingsprioriteiten die het ministerie van Volksgezondheid voor de komende drie jaar heeft vastgesteld.

Volgens Sergei Kalashnikov, eerste vicevoorzitter van het Comité voor economisch beleid van de Federatieraad, is individuele etikettering nodig om het verkeer van geneesmiddelen van de fabrikant naar de eindgebruiker te volgen en kan het worden beschouwd als een analoog van een accijnszegel. Hierdoor kan elke verpakking van een geneesmiddel dat tot een bepaalde batch behoort, gevolgd worden vanaf het moment van afgifte tot aan de apotheekbalie. (Zo'n systeem werkt al in Wit-Rusland). “Nadat het medicijn alle klinische proeven heeft doorstaan (bevestiging van de biologische gelijkwaardigheid en andere overeenstemming met het originele medicijn) en geregistreerd is, is het erg belangrijk om de kwaliteit van de productie te waarborgen. Hier treedt in de regel een storing op, - zegt Kalashnikov. - In Rusland is sinds vorig jaar het GMP-systeem (Good Manufacturing Practice,internationale fabricagestandaard in de farmacologie). Maar op zichzelf is dit een maat, het is ook noodzakelijk om maximale controle over de productie van elk pakket van het medicijn te garanderen. Dit is waar individuele etikettering van de verpakking voor is."

Uitgifteprijs

Eerder zei het hoofd van het ministerie van Industrie en Handel, Denis Manturov, dat het labelen van medicijnen met QR-codes geen invloed zou hebben op hun kosten. Volgens hem bedragen de kosten voor het aanbrengen van een QR-code op elk pakket niet meer dan 1 roebel.

Marktdeelnemers geven totaal verschillende nummers. Volgens hen zal de invoering van een monitoringsysteem aanzienlijke kosten vergen van farmaceutische fabrikanten voor de automatisering van de productie, de aanschaf van aanvullende apparatuur en software en het onderhoud van databases. Zoals de uitvoerend directeur van de Russische Vereniging van Apotheekketens (RAAS) Nelly Ignatieva gisteren zei, kan verplichte etikettering leiden tot een prijsstijging van 20%.

"Het ministerie van Industrie en Handel schatte het segment drugs, dat oorspronkelijk als proefproject was gepland, op 14 miljard. Het is een open vraag om alle kosten van de hele drugsmarkt voor de toekomst te schatten, omdat er vandaag geen duidelijk begrip is van welke vereisten voor het systeem zullen worden gevormd", zei Ignatieva. - "Pilot" begon met het beantwoorden van de vragen over de vereisten voor het systeem, wie het zal financieren en of deze fondsen de opportuniteit van de grootschalige implementatie op de hele markt waard zijn."

Volgens de directeur van de Health Independent Monitoring Foundation Eduard Gavrilov zijn de angsten van het hoofd van de RAAS enigszins overdreven. Voor de verpakking van het goedkoopste geneesmiddel, zoals actieve kool, kan deze opslag namelijk 10% of meer bedragen. Maar voor de overgrote meerderheid van de medicijnen zal het prijsverschil niet waarneembaar zijn tegen de achtergrond van de gebruikelijke prijzen in winkelketens. “Enerzijds zijn de kosten voor het implementeren van tweedimensionale markeringsapparatuur op een productielijn erg hoog - van 50 tot 250 duizend euro. Maar aan de andere kant hebben proefprojecten voor de introductie van tweedimensionale etikettering in de Russische farmaceutische industrie aangetoond dat investeringen in apparatuur binnen een jaar worden terugbetaald en dat de prijs van een medicijnverpakking met minder dan een roebel stijgt”, aldus Gavrilov.

Wat betreft de kosten van de apparatuur voor het lezen van de markering, die in alle apotheken moet worden geïnstalleerd, deze zal ook worden opgenomen in de verkoopprijs van het medicijn voor de consument. Maar zelfs deze uitgaven zullen de stijging van de prijs van medicijnen lichtjes beïnvloeden, weet Gavrilov zeker.

Buitenlandse ervaring

Volgens Gavrilov is tweedimensionale etikettering van geneesmiddelen geen Russische uitvinding en wordt de levering van geneesmiddelen zonder etikettering op de Europese markt medio 2018 verboden. De ontwikkelaars van het experiment zeggen ook dat het project is gemaakt rekening houdend met internationale ervaring.

Ondertussen, in de Europese Unie, de ontwikkeling van het concept van de eerste fase van het creëren van een systeem voor het volgen van het geneesmiddelenverkeer (toekenning van individuele nummers aan individuele verpakkingen en de mogelijkheid om de verpakking te verifiëren bij overdracht aan consumenten in medische instellingen of apotheekketens), en de voorbereiding op de implementatie ervan (inclusief proefprojecten) is al tien jaar aan de gang. En de marktdeelnemers werden meer dan vijf jaar voor de start van de eerste fase van het project vertrouwd gemaakt met de belangrijkste bepalingen van het systeem. In de Verenigde Staten is het tijdschema van de FDA voor de implementatie van een dergelijk systeem 10 jaar.

In Rusland is het echter gebruikelijk om problemen op te lossen met een cavalerie-aanval, waardoor de strategie al "onderweg" wordt verduidelijkt. Dus, hoewel officieel de "pilot" al is begonnen, volgens Roszdravnadzor, zullen de software en de installatie nog vier maanden worden afgerond en pas daarna zullen de deelnemers aan het experiment toegang hebben tot het systeem.

Aanbevolen: